อาหารและยา หากคุณหรือคนที่คุณรัก มีอาการป่วยร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และหมดทางเลือกทางการแพทย์ทั้งหมดที่คุณมีอยู่ โดยไร้ประโยชน์ คุณน่าจะเหมือนสุภาษิต เกี่ยวกับคนจมน้ำที่จะจับฟางเพื่อคว้าไว้ ในของสิ่งใดก็ตามที่อาจช่วยชีวิตหรือยืดอายุของคุณหรือคนที่คุณรัก ดูเหมือนว่าความหวังจะเชื่อมโยงเข้ากับสภาพของมนุษย์ โดยแน่นอนประโยชน์ที่เป็นไปได้ของวิธีการตรวจสอบ จะพิสูจน์ความเสี่ยงที่คุ้มค่าแต่เมื่อพูดถึงยาทดลองและการบำบัด
สำหรับอาการที่ไม่สามารถรักษาได้ การหลีกเลี่ยงความหวังผิดๆ และเข้าหาผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ ด้วยการมองโลกในแง่ดีในทางปฏิบัติ อาจดีกว่า เมื่อประธานาธิบดีโดนัลด์ เจทรัมป์ ลงนามในกฎหมายสิทธิในการลองใช้ ซึ่งไม่ได้ให้สิทธิที่แท้จริง แต่อนุญาตให้ผู้ป่วยขอยาทดลองจากบริษัทยา ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2018 เขากล่าวว่าเราจะช่วยชีวิตคนนับแสน แต่ผู้เชี่ยวชาญและนักวิชาชีพหลายคน ตั้งคำถามว่ากฎหมายจะช่วยชีวิตคนคนหนึ่งได้หรือไม่
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อนำมาเทียบเคียงกับชีวิตที่อาจสั้นลง ริชาร์ด ไคลน์ อดีตผู้อำนวยการโครงการประสานงานผู้ป่วยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวในอีเมลว่าเขาไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับกฎหมายสิทธิที่จะลอง พวกเขามีพื้นฐานทางอุดมการณ์ และขาดความเข้าใจทั้งกระบวนการพัฒนายา และสิ่งที่เป็นอุปสรรคต่อผู้ป่วย โดยที่ต้องการทดลองใช้ยานอกการทดลองทางคลินิก
ไคลน์ เชื่อว่าไม่มีเหตุผลใดที่บริษัท จะจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยภายใต้สิทธิที่จะลอง เนื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีโปรแกรมที่เกือบจะเหมือนกันทุกประการอยู่แล้ว และมีความสมดุลอย่างเหมาะสม ในระหว่างความเป็นอิสระของผู้ป่วยและความรอบคอบที่สมเหตุสมผล เพื่อป้องกันอันตราย หรือการแสวงประโยชน์จากผู้ป่วย โดยเนื้อแท้แล้วไคลน์กล่าว ผู้ป่วยและแพทย์ของพวกเขามีสิทธิ์ที่จะลอง เจ้าหน้าที่ตรวจสอบข้อเท็จจริงเมื่อทุกอย่างล้มเหลว
ซึ่งบริษัทก็เต็มใจที่จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ จะเป็นเวลาหลายทศวรรษแล้ว เป็นเวลากว่า 30 ปี ที่ผู้ป่วยโรคร้ายแรงสามารถเข้าถึงยาที่ใช้ในการวิจัย วัคซีน อุปกรณ์ และสารชีวภาพ ผ่านทางการขยายการเข้าถึงของสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ภายใต้โครงการปัจจุบัน ซึ่งเรียกอีกอย่างว่าการใช้อย่างเห็นอกเห็นใจ เมื่อบริษัทตกลงที่จะจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และคณะกรรมการพิจารณาของสถาบัน
จะต้องอนุมัติผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะจ่ายให้กับผู้ป่วย และองค์การอาหารและยาสงวนสิทธิ์ ในการปฏิเสธคำขอยาบางรายการที่ยังไม่ได้อนุมัติ ให้ใช้อย่างปลอดภัยในประชากรทั่วไป ในการเข้าถึงที่ขยายออกไปเป็นเส้นทาง ซึ่งเป็นกระบวนการกำกับดูแลที่อนุญาตให้บริษัทต่างๆ จัดหายารักษาโรคที่ไม่ผ่านการอนุมัติแก่ผู้ป่วย หากบริษัทตัดสินใจทำเช่นนั้น มีเหตุผลมากมายที่บริษัทอาจปฏิเสธ แต่องค์การอาหารและยาอนุญาตมากกว่า 99 เปอร์เซ็นต์ ของขอให้ดำเนินการต่อไป
โดยสถานการณ์จำนวนเล็กน้อยที่องค์การอาหารและยา ที่จะไม่อนุญาตให้มีการเข้าถึงยาแบบขยาย เพื่อดำเนินการเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงที่ทราบ ซึ่งมีมากกว่าผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น สำหรับผู้ป่วยไคลน์กล่าว โครงการขยายการเข้าถึงเริ่มขึ้นในปี 2530 ระหว่างการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี/เอดส์ เมื่อผู้ป่วยที่ป่วยเรียกร้องให้มีการกำหนดระเบียบปฏิบัติสำหรับผู้ที่ไม่ได้ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกที่ต้องการลองใช้ยาที่อาจช่วยชีวิตได้
เมื่อไม่มีอย่างอื่น ไคลน์กล่าวว่าด้วยวิธีการรักษาโรคเอดส์ โดยที่มีแนวโน้มได้รับการพัฒนา และความจำเป็นในการจัดหายาเหล่านี้ ให้กับผู้ป่วยที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับการทดลองไคลน์กล่าว หน่วยงานดังกล่าวได้สร้างวิธีการรักษาด้วยยาใหม่ ซึ่งประมวลการใช้ความเห็นอกเห็นใจ และสร้างเส้นทางอย่างเป็นทางการ สำหรับการเข้าถึงเกี่ยวกับบทบัญญัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งการเข้าถึงแบบขยายประเภทเดียวของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ซึ่งมีข้อกำหนดการใช้ ในกรณีฉุกเฉินเรียกว่าการสอบสวนยาใหม่ ซึ่งในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ป่วยรายเดียว โดยคำขอมักจะได้รับการอนุมัติแบบเรียลไทม์ทางโทรศัพท์ ผ่านศูนย์บริการฉุกเฉินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจะมีทุกวันตลอด 24 ชั่วโมง สำหรับการเข้าถึงกรณีฉุกเฉินส่วนใหญ่ แพทย์จะโทรหาแผนกตรวจสอบที่เหมาะสม ในช่วงเวลาทำงานปกติเพื่อขอรับใบสมัคร ซึ่งเป็นกระบวนการที่ปรับปรุงในปี 2559 จนตอนนี้ใช้เวลาประมาณ 45 นาที
ในการดำเนินการให้เสร็จสิ้น ในปี 2560 กระบวนการของคณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน ยังได้รับการปรับปรุงเพื่อยกเว้นการตรวจทานทั้งหมด ก่อนที่จะให้สิทธิ์การเข้าถึงเพิ่มเติม ทำให้กระบวนการรวดเร็วขึ้น ไคลน์ ตั้งข้อสังเกตว่า ลักษณะการใช้ในกรณีฉุกเฉินจะพิจารณาเป็นกรณีๆไป และใช้กับบุคคลเพียงคนเดียวเท่านั้น ภาวะฉุกเฉิน การสอบสวนยาใหม่ จะใช้เมื่อมีเวลาไม่เพียงพอในการเตรียมและส่งเอกสาร เช่น ผู้ป่วยหัวใจวายที่ต้องการยาช่วยชีวิต
โดยที่เฉพาะเจาะจงภายในสองสามชั่วโมง ไคลน์เสนอสถานการณ์จำลองของวิธีการทำงาน สมมติว่าผู้ป่วยมาโรงพยาบาลตอนดึก และมีอาการเส้นเลือดในสมองตีบ และแพทย์คิดว่ายาที่ใช้ในการวิจัยเป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายนี้ แพทย์สามารถติดต่อศูนย์บริการฉุกเฉินซึ่งจะติดต่อเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ที่ปฏิบัติหน้าที่ พวกเขาจะตรวจสอบกรณีนี้ ถามคำถามที่ตรงประเด็นสองสามข้อเท่าที่จำเป็น และให้หมายเลข การสอบสวนยาใหม่ทางอีเมลหรือทางโทรศัพท์
การสอบสวนยาใหม่ อนุญาตให้มีการจัดการผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย การใช้งานในกรณีฉุกเฉินโดยทั่วไป จะใช้ในสถานการณ์ที่ไม่มีตัวเลือกอื่น แต่ก็สามารถใช้เมื่อตัวเลือกที่ได้รับการอนุมัติใช้ไม่ได้ผล หรือหากผู้ป่วยมีอาการแพ้ที่ทราบว่าไม่สามารถรักษาด้วยวิธีที่ได้รับการอนุมัติได้ นอกจากนี้ การเข้าถึงที่ขยายออกไปภายใต้แนวทางการกำกับดูแลขององค์การอาหารและยา ซึ่งยังช่วยให้สามารถรักษาโรคหรือสภาวะที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิตได้อีกครั้ง
ซึ่งการตัดสินใจจะทำเป็นกรณีไป โดยที่คำนึงถึงอัตราส่วนผลประโยชน์ ต่อความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละราย ในแง่ของความแปรปรวนของโรค ระยะของโรค อายุ สุขภาพพื้นฐาน และการทำงานของอวัยวะ ทั้งสิทธิที่จะลอง และการใช้ความเห็นอกเห็นใจช่วยให้สามารถเข้าถึงยาล่วงหน้าสำหรับผู้ที่มีสภาวะที่คุกคามชีวิตได้ ทำให้ผู้ป่วยระยะสุดท้ายสามารถลองใช้ยาที่ยังไม่เสร็จสิ้นการทดลองได้ง่ายขึ้น ทั้งคู่จะใช้เฉพาะเมื่อผู้ป่วยและแพทย์หมดการรักษาทางเลือกอื่นๆแล้ว ในลักษณะของข้อแตกต่างที่สำคัญ คือกฎหมายสิทธิที่จะลองให้การเข้าถึง โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
บทความที่น่าสนใจ : อาการ ศึกษาการบรรเทาอาการของกลุ่มอาการที่เกิดขึ้นก่อนมีประจำเดือน
